中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

（2016年修正，國務(wù)院第666號令）

（2002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布根據2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》修訂）

第一章　總　則

第一條　根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），制定本條例。

第二條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章　藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。

第五條　省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的，發(fā)給認證證書(shū)。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的格式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一規定。

第六條　新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門(mén)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。

第七條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當設立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進(jìn)行認證檢查。

第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門(mén)繳銷(xiāo)。

第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證書(shū)、醫藥產(chǎn)品注冊證書(shū)；但是，未實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條　依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十一條　開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門(mén)申請驗收。原審批部門(mén)應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十二條　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個(gè)工作日內，依據國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個(gè)工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開(kāi)辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十三條　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和設區的市級藥品監督管理機構負責組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)或者設區的市級藥品監督管理機構組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的認證，取得認證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的格式由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一規定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監督管理部門(mén)或者藥品監督管理機構申請《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門(mén)或者藥品監督管理機構應當自收到申請之日起3個(gè)月內，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書(shū)。

第十四條　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當設立《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的條件。進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，從《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進(jìn)行認證檢查。

第十五條　國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。

第十七條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。

第十八條　交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場(chǎng)內設點(diǎn)并在批準經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內銷(xiāo)售非處方藥品。

第十九條　通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第四章　醫療機構的藥劑管理

第二十條　醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門(mén)審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)應當在各自收到申請之日起30個(gè)工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條　醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關(guān)申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應當在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條　《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請換發(fā)《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷(xiāo)。

第二十三條　醫療機構配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條　醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

第二十五條　醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十六條　醫療機構購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。

第二十七條　醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方調配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方調配。

個(gè)人設置的門(mén)診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)會(huì )同同級人民政府藥品監督管理部門(mén)規定。

第五章　藥品管理

第二十八條　藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構必須執行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

第二十九條　藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第三十條　研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，申報人應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。

藥物臨床試驗機構進(jìn)行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實(shí)情況，并取得其書(shū)面同意。

第三十一條　生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，提出意見(jiàn)后報送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核，并同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申報方。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條　變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準。其中，不改變藥品內在質(zhì)量的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出補充申請；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)經(jīng)審核符合規定的，應當予以批準，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。不改變藥品內在質(zhì)量的補充申請事項由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第三十三條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過(guò)5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

第三十四條　國家對獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實(shí)施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進(jìn)行不正當的商業(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產(chǎn)、銷(xiāo)售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監督管理部門(mén)不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。除下列情形外，藥品監督管理部門(mén)不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類(lèi)數據不會(huì )被不正當地進(jìn)行商業(yè)利用。

第三十五條　申請進(jìn)口的藥品，應當是在生產(chǎn)國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進(jìn)口。

進(jìn)口藥品，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門(mén)和臺灣地區企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。

第三十六條　醫療機構因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應當持《醫療機構執業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請；經(jīng)批準后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十七條　進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應當持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門(mén)備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門(mén)經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門(mén)應當通知藥品檢驗機構對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十八條　疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的其他生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定進(jìn)行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口。

第三十九條　國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定條件的中藥材品種，實(shí)行批準文號管理。

第四十條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對已批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據藥品再評價(jià)結果，可以采取責令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷(xiāo)該藥品批準證明文件。

第四十一條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。藥品再注冊時(shí)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送相關(guān)資料。有效期屆滿(mǎn)，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)關(guān)于再注冊的規定的，注銷(xiāo)其藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。

藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審批，并報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批。

第四十二條　非藥品不得在其包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章　藥品包裝的管理

第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織制定并公布。

第四十四條　生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十五條　藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定印制。

藥品商品名稱(chēng)應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定。

第四十六條　醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規定，并經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準。

第七章　藥品價(jià)格和廣告的管理

第四十七條　政府價(jià)格主管部門(mén)依照《價(jià)格法》第二十八條的規定實(shí)行藥品價(jià)格監測時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構作為價(jià)格監測定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應當給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。

第四十八條　發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時(shí)報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應當依照前款規定向進(jìn)口藥品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發(fā)部門(mén)處理。

第四十九條　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)決定，責令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

第五十條　未經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

對違法發(fā)布藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以予以公告。

第八章　藥品監督

第五十一條　藥品監督管理部門(mén)（含省級人民政府藥品監督管理部門(mén)依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監督檢查。

第五十二條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實(shí)施，并按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定進(jìn)行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒(méi)有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷(xiāo)售和使用。

第五十三條　對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時(shí)，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門(mén)認定藥品質(zhì)量的依據。

第五十四條　國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)應當根據藥品質(zhì)量抽查檢驗結果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來(lái)源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質(zhì)量公告不當的，發(fā)布部門(mén)應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書(shū)面申請、原藥品檢驗報告書(shū)。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第五十五條　藥品監督管理部門(mén)依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書(shū)發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷(xiāo)售和使用的，應當由國務(wù)院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門(mén)作出決定。

第五十六條　藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第五十七條　依據《藥品管理法》和本條例的規定核發(fā)證書(shū)、進(jìn)行藥品注冊、藥品認證和實(shí)施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門(mén)、國務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第九章　法律責任

第五十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；

（二）開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。

第五十九條　違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十條　未經(jīng)批準，擅自在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉集市貿易市場(chǎng)設點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十一條　未經(jīng)批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十二條　個(gè)人設置的門(mén)診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十三條　醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十四條　違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進(jìn)行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第六十五條　藥品申報者在申報臨床試驗時(shí)，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第六十六條　生產(chǎn)沒(méi)有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第六十七條　藥品監督管理部門(mén)及其工作人員違反規定，泄露生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者為獲得生產(chǎn)、銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門(mén)依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門(mén)賠償損失后，應當責令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第六十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第六十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療機構制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十條　篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門(mén)責令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批的藥品監督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內通知廣告監督管理機關(guān)。廣告監督管理機關(guān)應當自收到藥品監督管理部門(mén)通知之日起15個(gè)工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規定作出行政處理決定。

第七十一條　發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規定向發(fā)布地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案的，由發(fā)布地的藥品監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。

第七十二條　未經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監督管理部門(mén)發(fā)現后，應當通知廣告監督管理部門(mén)依法查處。

第七十三條　違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第七十四條　藥品監督管理部門(mén)設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得的行政處罰。

第七十五條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規定，并有充分證據證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第七十六條　依照《藥品管理法》和本條例的規定沒(méi)收的物品，由藥品監督管理部門(mén)按照規定監督處理。

第十章　附　則

第七十七條　本條例下列用語(yǔ)的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書(shū)、藥品的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品。

處方藥，是指憑執業(yè)醫師和執業(yè)助理醫師處方方可購買(mǎi)、調配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)公布的，不需要憑執業(yè)醫師和執業(yè)

助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門(mén)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應質(zhì)量管理規范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應認證證書(shū)的過(guò)程。

藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第七十八條　《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷(xiāo)售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

第七十九條　《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”，是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。

第八十條　本條例自2002年9月15日起施行。

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